Abolir les frontières européennes en matière de données de santé : ce nouvel accord provisoire améliorera l'accès aux données de santé

L'Espace européen des données de santé (EHDS) a franchi une étape cruciale vers des soins de santé de qualité sans frontières. 

Le 14 mars, les négociations finales ont eu lieu et le Conseil européen et le Parlement sont parvenus à un accord provisoire sur un cadre commun pour le partage des données de santé au-delà des frontières nationales de l'UE tout en respectant les droits individuels.  

Le ministre belge de la santé, Frank Vandenbroucke, a mené les négociations puisque la Belgique assure la présidence du Conseil de l'Union européenne. Frank Vandenbroucke a souligné l'importance du partage des données de santé pour la qualité des soins et le développement des politiques de santé. 

L'EHDS permettra aux professionnels de la santé de partager, d'accéder et d'utiliser plus facilement les données de santé par-delà les frontières au sein de l'Union européenne. Un marché unique pour les services et produits de santé numériques améliorera la qualité et la continuité de la recherche, des connaissances et, en fin de compte, des soins de santé pour les patients dans toute l'Union européenne. En vertu de la nouvelle réglementation, tous les systèmes de dossiers patients informatisé (DPI) doivent donc être conformes au format d'échange européen, ce qui les rend interopérables et, à terme, faciles à partager au niveau de l'UE. Le résultat final est que, par exemple, un touriste belge pourra retirer son ordonnance dans une pharmacie italienne ou consulter un médecin italien qui aura accès à ses informations de santé. 

L'EHDS permet aux patients non seulement d'avoir accès à leurs données de santé où qu'ils se trouvent dans l'UE, mais aussi de mieux les contrôler. À cet égard, les États membres ont le droit légal de refuser l'utilisation primaire et secondaire des données. Tout d'abord, en ce qui concerne l'utilisation primaire, les patients peuvent refuser que leurs données de santé soient utilisées par un professionnel de la santé. Par conséquent, les professionnels de la santé ne pourront accéder à des données de santé restreintes que dans des situations d'intérêt vital. En Belgique, l'option de refus est déjà en vigueur. Deuxièmement, les États membres doivent permettre aux patients de refuser de consentir à l'utilisation secondaire de leurs données de santé en choisissant l'option de retrait. Il existe des exceptions à ce droit de retrait lorsqu'il s'agit de l'utilisation de données secondaires pour des raisons d'intérêt public, de santé publique, de statistiques, de recherche scientifique demandée par un organisme public dans l'intérêt public. Enfin, les États membres peuvent décider que les patients ont la possibilité d'accepter l'utilisation secondaire de leurs données dans le cas de certaines catégories de données telles que les données génomiques, les biobanques et les applications de bien-être. Enfin, les États membres peuvent également définir des mesures plus strictes pour régir l'accès aux données très sensibles, comme les données génétiques. 

En outre, les États membres peuvent établir des détenteurs de données de confiance pour traiter en toute sécurité les demandes d'accès aux données de santé, réduisant ainsi la charge administrative. Si les chercheurs détectent des résultats cliniquement significatifs sur la santé d'un patient dont les données ont été utilisées dans leur recherche, ils doivent en informer le médecin traitant concerné.

L'EHDS est considéré comme un pilier essentiel de l'Union européenne de la santé et le premier des neuf espaces de données européens spécifiques à un secteur ou à un domaine, définis par la Commission dans sa communication de 2020 intitulée "Une stratégie européenne pour les données". 

Si vous souhaitez en savoir plus sur l'Espace européen des données de santé (EHDS), vous pouvez regarder notre cours d'introduction à l'EHDS.

References: 

European Health Data Space: Council and parliament strike deal. European Council / Council of the European Union. (2024, March 15). https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/03/15/european-health-data-space-council-and-parliament-strike-provisional-deal 

Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens (EHDS) zet een cruciale stap naar hoogstaande en      solidaire gezondheidszorg Zonder Grenzen. Frank Vandenbroucke.Belgium. (2024, March 15). https://vandenbroucke.belgium.be/nl/europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens-ehds-zet-een-cruciale-stap-naar-hoogstaande-en-solidaire#:~:text=De%20EHDS%20is%20een%20cruciaal,onderzoek%20in%20het%20algemeen%20belang